Resolution MedicalはCarbon DLS™技術で3D造形したCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)検査用鼻咽頭スワブを週あたり最大100万個量産

Resolution Medicalは、Carbonプラットフォームを使用して、COVID-19検査用に3D造形コンフォーマルラティス(格子)スワブという医療デバイスを製作した最初のメーカーです。

 

2020年4月8日プレスリリース

FDA(米国食品医薬品局)認可の体外診断、医療デバイスメーカーResolution Medicalは、本日、COVID-19 の検査能力を高めるために Carbon技術で製造したResolution Medical Lattice Swabの発売を発表しました。Resolution MedicalはCOVID-19検査用に3D造形した新しい鼻咽頭スワブを医療機関に供給した実績があり、https://www.resolutionmedical.com/latticeswabsでの注文も受け付けています。CarbonのDigital Light Synthesis(DLS™)技術と Keystone® Industries 社のCarbonプリンタ用材料KeySplint Soft® Clearを使用して製造するLattice Swabは、FDAによりClass I 510(k) Exempt体外診断医療デバイスとして分類されています。

患者検査用スワブは、COVID-19 検査のために医療従事者が必要とする最も重要な医療品の 1 つです。 検査品の入手性を広げ、検査の頻度を増やすことは、COVID19の患者をタイムリーに特定するのに不可欠で、パンデミックの拡大抑制に役立ちます。新しいResolution Medical Lattice Swabは、Carbonのラティスエンジンソフトウェアで作成されたコンフォーマルラティスデザインが目を引きます。 ラティスの中空構造は、検体採取の効率を考慮して設計されており、形状も柔軟であるため、機能性と患者の快適さが向上します。 この製品は現在、ハーバード大学医学部系病院Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC)やスタンフォード大学医学部など、複数施設の臨床医による臨床評価を受けているところです。

 

「デジタルマニュファクチュアリング企業Carbonとの協業でLattice Swabを製造することを誇りに思います。私たちは迅速に協力して、この製品を医療従事者の手に届け、COVID-19検査の増加という緊急ニーズへの対処を支援しています。量産時には、週に100万本以上のスワブを供給する予定です。」

Resolution Medical 創設者兼社長 Shawn Patterson

 

Lattice Swabを製造するために、Resolution Medicalは、社内の造形チームだけでなく、Carbon M2プリンタとKeystone® Industriesの材料KeySplint Soft® Clearを使用する歯科技工所やプロダクションパートナーといったCarbonネットワークと協力します。KeySplintSoft® Clearは、米国、カナダ、EU、オーストラリア、ニュージーランドにおいて、マウスガード、ナイトガード、いびき防止器具といった歯列矯正器具や歯科器具の製造に用いられます。生体適合性があり、オートクレーブ可能なスワブは現在、一度に数百本造形されており、トレーサビリティを容易にするために各ストリップに固有のシリアル番号が付けられています。

 

「COVID-19パンデミックを契機に、Carbon社のエンジニアと材料科学者は迅速に行動し、KeySplint Soft® Clearが柔らかさと柔軟性、適切な強度といった特性が適正なバランスを有し、Carbon M2プリンタの75ミクロンピクセルの解像度によって精密に造形できる材料であることを特定しました。2018年以来当社のプロダクションパートナーであるResolution Medicalの製品発売に向けた取り組みに向けたリーダーシップは素晴らしいものでした。」

Carbon共同創設者兼会長 Dr. Joseph DeSimone

 

Lattice Swabの開発、テスト、改良において、チームは、BIDMC臨床微生物学研究所の副所長であり、ハーバード大学医学部病理学助教授である臨床病理学者Ramy Arnaout (MD, PhD)が率いる研究者グループと協力しました。 このグループは、デザイン、材料テスト、使いやすさ、様々な人的要因、生物学的サンプルの十分な収集、内部のCOVID-19商用試験でのPCR適合性に基づき、スワブの臨床評価を行いました。オープンな公開プロセスを率いるDr. Ramy Arnaoutのグループは、メーカー十数社の160以上のデザイン、材料、試作品をテストしフィードバック提供を行った結果、Lattice Swabsと他3つの試作品の継続的な臨床試験を開始すると決めました。

 

「鼻咽頭検査スワブの全国的な不足を解決することは、COVID-19感染症に対する世界的な戦いにとって重要です。私たちは、この危機を共に解決するために科学者、学者、産業パートナーの学際的なチームを結集し、Beth Israel Deaconess Medical CenterにてLattice Swabsと他の試作品の臨床試験を開始しました。」

Ramy Arnaout (MD, PhD)

 

また、CarbonとResolution Medicalは、米国陸軍予備役中佐であり、ハーバード大学の生物工学と応用物理学の教授Kit Parker (PhD)と協力しています。彼は、メンバーの招集、取り組みの調整、並びに、複数の供給業者から提出された様々なスワブの機械的特性の評価に重要な役割を果たしました。

更には、CarbonとResolution Medicalは、スタンフォード大学医学部臨床助教Ryan Van Wert (MD)、病理学・臨床検査室長Christina Kong (MD)、臨床検査サービス理事長 Jennifer Fralickを含む、教員、研究室、看護スタッフのチームと協力してきました。 スタンフォード大学医学部COVID-19タスクフォース向け3D造形プリンティングは、Destination Service Lines最高管理責任者Sridhar Seshadri (PhD)が主導しています。

 

Resolution Medicalについて:

ミネアポリス拠点のResolution Medicalは、FDA 認可の体外診断、医療デバイスメーカーであり、品質システム規制21 CFR Part 820およびISO 13485:2016を含む、適用される全ての規制に準拠しています。Lattice Swab価格等の詳細については、http://www.resolutionmedical.com/latticeswabs にお問い合わせください。



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